无油注册送体验金在制药行业的应用

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制药厂对压缩空气的要求

制药企业的压缩空气主要用于液体制剂中的灌装机,固体制剂中的制粒机、加浆机、填充机、包装机、印字机,提取工艺中的提取罐,此外,还有化验中试用气、粉体物料输送、干燥、吹料吹扫、气动仪表元件、自动控制用气等。

因为制剂用的压缩空气与药品直接接触,所以压缩空气必须经过净化处理;必须经过验证,以证明系统符合生产要求;还须通过GMP的认证检查。制剂用气如干燥,压料等用气,必须要控制压缩空气中的油,水和固体粒子以及生物粒子等的含量,同时还地要求无气味。仪表用气,主要是气动仪表和精密(压力,流量)调节器等用气,除了不控制生物粒子,不要求无气味外,其它控制项目和制剂用气相同。仪表用气的质量标准,可由GB/T13277《一般用压缩空气质量等级》中查得。这个标准根据固体粒子尽寸和含量,水蒸汽含量和含油量4项控制指标划分质量等级,见表1。气动仪表对用气质量等级要求,推荐4项指标均为3级,具体指标为:颗粒尺寸最大5μm,颗粒含量5mg/m3,水含量(压力露点)最高-20℃,油含量最大值为1mg/m3。现在气动执行机构,对气源含尘粒径的要求,一般为≤1μm(见表1)

1压缩中颗粒、油、水质量等级

名称

等级

 

1

2

3

4

5

6

颗粒尺寸(μm)

0.1

1

5

40

颗粒含量(mg/m3)

0.1

1

5

10

水含量(压力露点)

-70

-40

-20

3

7

10

油含量(mg/m3)

0.01

0.1

1

5

25

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